Bedah klausul 4 penerapan ISO 9001:2015 di perusahaan

Persyaratan klausul ISO 9001:2015

Sistem manajemen mutu ISO 9001 merupakan kerangka kerja yang digunakan sebagai acuan organisasi menjaga kualitas produk atau jasanya secara konsisten. Standar ini terdiri dari 10 persyaratan klausul yang harus dipahami dalam penerapan ISO 9001:2015 di perusahaan. Salah satunya adalah klausul 4 yang berisi tentang Konteks Organisasi yang mencakup pemahaman terhadap:

1. Organisasi dan konteksnya
2. Kebutuhan dan harapan dari pihak-pihak berkepentingan (Stakeholder)
3. Ruang lingkup Sistem Manajemen Mutu
4. Sistem Manajemen Mutu dan proses-prosesnya.

Konteks Organisasi membahas mengenai keseluruhan aspek yang berkaitan dengan lingkungan bisnisnya. Terdiri dari kombinasi faktor internal dan eksternal yang berpengaruh terhadap produk, layanan, investasi, dan pihak berkepentingan. Konsep ini berlaku untuk organisasi nirlaba, pelayanan publik, dan instansi pemerintah.

 Baca juga: Cara meningkatkan kepuasan pelanggan dengan ISO 9001

Memahami isu-isu internal dan eksternal iso 9001 (4.1)

Salah satu pembahasan dalam konteks organisasi adalah memahami isu-isu internal dan ekternal yang relevan dengan kondisi perusahaan dan berdampak pada kinerja bisnis perusahaan. Dalam proses identifikasinya, isu internal dan eskternal ini harus:

• relevan dengan tujuan dan arahan strategisnya, dan
• dapat mempengaruhi kemampuannya dalam mencapai hasil yang diinginkan dari sistem manajemen mutu

Setelah teridentifikasi, organisasi harus memantau dan meninjau kembali informasi terkait isu tersebut. Selai itu, isu bisa mencakup faktor atau kondisi yang positif dan negatif.

Sumber isu internal bisa berasal dari kajian dokumen-dokumen perusahaan seperti:

1. Hasil rapat internal
2. Kajian dokumen internal
3. Publikasi eksternal
4. Hasil rapat dengan pelanggan/pihak lain (stakeholder)
5. Audit internal dan eksternal
6. Rapat tinjauan manajemen
7. Rencana strategis, dll

Sedangkan sumber Isu eksternal bisa berasal dari faktor legal, teknologi, kompetisi, pasar, budaya, lingkungan social, dan ekonomi.

Metode yang biasa digunakan dalam menganalisa isu-isu tersebut adalah dengan metode SWOT (Strengths, Weaknesses, Opportunities, Threats) dan Analisa PESTEL (Political, Economic, Social, Technological, Environmental, Legal).

Contoh Isu internal yaitu berkaitan dengan:

1. Kinerja perusahaan
2. Sumber daya perusahaan, seperti sarana dan prasarana atau kondisi lingkungan kerja
3. Aspek sumber daya manusia, misalnya kompetensi, keterampilan, budaya perusahaan, hubungan dengan serikat pekerja, dll
4. Operasional perusahaan, seperti kapabilitas produksi, kinerja sistem saat ini, kepuasan pelanggan, dll
5. Struktur organisasi dan kewenangan pengambilan keputusan

Isu eksternal yaitu berkaitan dengan:

1. Politik, misalnya berkaitan dengan stabilitas politik Indonesia, public investments, local infrastructure, international trade agreements.
2. Ekonomi Indonesia atau global, seperti inflation forecast, credit availability.
3. Sosial, misalnya tingkat pengangguran, tingkat pendidikan, public holidays and working days.
4. Teknologikal, yaitu berkaitan dengan perkembangan teknologi saat ini, material dan peralatan, paten, professional code of ethics.
5. Environmental, misalnya berkaitan dengan pasar, market share, tingkat persaingan,market leader trends, customer growth trends, market stability, supply chain relationships
6. Legal, berkaitan dengan peraturan perundangan, perubahan peraturan yang berhubungan dengan bidang usaha perusahaan, dll

Metode pendokumentasian terkait isu internal dan eksternal dapat ditentukan sesuai kebijakan perusahaan. Selain itu, isu internal dan eksternal perlu dikaji ulang karena dapat berubah setiap saat. Kajian ini bisa dilaksanaan saat rapat tinjauan manajemen.

Baca juga: Apa saja manfaat penerapan ISO 9001:2015 di perusahaan?

Memenuhi kebutuhan dan harapan pihak berkepentingan (4.2)

Selanjutnya Organisasi harus menentukan Siapa saja pihak berkepentingan yang relevan dengan sistem manajemen mutu serta persyaratan apa saja yang harus dipenuhinya. Kemudian harus dilakukan pemantauan dan peninjauan informasi mengenai pihak-pihak dengan persyaratan yang relevan. Setiap perusahaan tentu memiliki pihak berkepentingan berbeda-beda. Dalam menentukan pihak berkepentingan dapat dilakukan dengan mempertimbangkan pengaruhnya terhadap:

1. Resiko dan peluang
2. Kinerja perusahaan
3. Pasar
4. Pengambilan keputusan
5. Aktivitas perusahaan

Sebelum memahami kebutuhan dan harapan pihak-pihak berkepentingan, kita harus mengetahui siapa saja pihak-pihak berkepentingan yang ada di perusahaan. Setelah itu, baru kita perusahaan akan dapat mencari, melihat, dan memahami apa saja kebutuhan dan harapannya.

Siapa saja pihak berkepentingan?

Umumnya pihak berkepentingan perusahaan mencakup pelanggan, pemilik perusahaan, supplier & partner, serikat pekerja, regulator/pemerintah, masyarakat, dan karyawan.

Bagaimana mengetahui pihak berkepentingn beserta kebutuhan dan harapannya?

Cara untuk mengidentifikasi pihak berkepentingan diantaranya melalui:

1. Hasil kajian order dari pelanggan/kontrak
2. Peraturan perundangan terkait dengan barang dan jasa
3. Kontrak supplier/vendor
4. Kerja sama tertulis dengan kawasan / lingkungan
5. Peraturan perusahaan
6. Ijin pemerintah
7. Review terhadap supply chain relationship
8. dll

Baca juga: Apa saja klausul ISO 9001:2015?

Menentukan ruang lingkup dan batasan penerapan ISO 9001:2015 di perusahaan (4.3)

Organisasi harus menentukan batas-batas penerapan sistem manajemen mutu untuk menetapkan ruang lingkupnya. Hal ini dilakukan dengan mempertimbangkan:

1. Berbagai isu internal dan eksternal yang telah teridentifikasi sebelumnya
2. Persyaratan yang relevan yang relevan dengan pihak berkepentingan (4.2)
3. Batasan unit dan fungsi struktural organisasi
4. Produk dan pelayanan dari organisasi
5. Kewenangan dan kemampuan dalam pengendalian & persuasi

Ruang lingkup ini harus tersedia dan dijaga sebagai informasi terdokumentasi dengan:

1. Menyatakan jenis dari produk dan pelayanan yang dicakup.
2. Menyediakan penjelasan untuk persyaratan yang dinyatakan tidak berlaku, dan bahwa hal tersebut tidak mempengaruhi kemampuan dan tanggung jawab organisasi terhadap konsumen.

Baca juga: 6 Dokumen Persyaratan ISO 9001:2015 Yang Wajib Ada

Sistem manajemen mutu dan proses-prosesnya (4.4)

Organisasi harus menetapkan, menerapkan, memelihara dan terus menerus meningkatkan sistem manajemen mutu, termasuk proses-proses yang diperlukan sesuai dengan persyaratan ISO 9001.  Organisasi harus menetapkan proses yang diperlukan untuk penerapan sistem manajemen mutu yaitu berkaitan dengan:

1. Keperluan input dan output yang diharapkan
2. Urutan dan interaksi dari proses-proses yang ditentukan
3. Kriteria dan metode (termasuk pemantauan, pengukuran dan indikator kinerja) yang diperlukan untuk memastikan operasional yang efektif, dan pengendalian atas proses-proses tersebut
4. Sumber daya yang dibutuhkan dan ketersediaannya
5. Tanggung jawab dan wewenang terhadap proses
6. Risiko dan peluang yang telah ditentukan sesuai persyaratan klausul 6
7. Mengevaluasi proses dan perubahan yang diperlukan untuk memastikan pencapaian hasil yang diinginkan
8. Meningkatkan proses sistem manajemen mutu secara berkelanjutan melalui perbaikan ketidaksesuaian secara terus menerus.

Dalam implementasi proses-proses tersebut organisasi harus:

1. Memelihara informasi terdokumentasi untuk mendukung operasionalnya
2. Menyimpan informasi terdokumentasi untuk memiliki keyakinan bahwa proses-proses yang sedang dilakukan berjalan seperti yang direncanakan.

Konteks organisasi mengharuskan organisasi menentukan risiko dan persyaratan yang dapat berdampak pada perencanaan sistem manajemen. Khususnya yang berkaitan dengan dampak terhadap kemampuan organisasi menyediakan produk dan layanan yang sesuai dengan persyaratan pelanggan dan peraturan perundang-undangan yang berlaku secara konsisten. Tujuannya adalah untuk meningkatkan kepuasan pelanggan dan para stakeholdernya.

Baca juga: Tips mendapatkan sertifikat ISO 9001:2015

Hubungi Kami

Jika membutuhkan informasi lebih lanjut mengenai Konsultasi ISO 9001, Kami akan senantiasa untuk membantu.